ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Management de la qualité pour les dispositifs médicaux
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, melhor jogo de casino para ganhar dinheiro la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique).
L’ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de L’ISO 13485:2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué.
Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.
ISO 13485:2016
Avantages
La sécurité et la performance des dispositifs médicaux revêtent une importance primordiale dans ce secteur hautement réglementé.
D’ailleurs, les systèmes de management de la qualité sont des exigences réglementaires ou légales dans de nombreux pays.
ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à :
- Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires
- Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
- Gérer les risques efficacement
- Améliorer les processus et l’efficacité, s’il y a lieu
- Obtenir un avantage concurrentiel